अमेरिकी फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा भारत बायोटेक की कोवैक्सिन को इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी नहीं दिए जाने के बाद ओक्यूजेन इंक ने कहा है कि वह बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लीकेशन (BLA) के जरिए मंजूरी हासिल करेगी. ओक्यूजेन इंक अमेरिका में भारत बायोटेक की साझेदार कंपनी है. इमरजेंसी इस्तेमाल की मंजूरी खारिज किए जाने के बाद एफडीए ने ही कंपनी को इसका सुझाव दिया है.
ओक्यूजेन इंक ने गुरुवार को एक बयान में कहा कि कोवैक्सिन के इस्तेमाल की मंजूरी हासिल करने के लिए वह एफडीए की सलाह के अनुसार अतिरिक्त आंकड़ों के साथ बीएलए आवेदन जमा करेगी. बीएलए, एफडीए की ‘फुल अप्रूवल’ प्रक्रिया है, जिसके तहत दवाओं और टीकों की मंजूरी दी जाती है. ऐसे में कोवैक्सिन को अमेरिकी मंजूरी मिलने में थोड़ा और वक्त लग सकता है.
समाचार एजेंसी पीटीआई के मुताबिक, ओक्यूजेन ने अपने बयान में कहा, “कंपनी अब कोवैक्सिन के लिए इमरजेंसी इस्तेमाल की अनुमति (EUA) पाने की कोशिश नहीं करेगी. एफडीए ने मास्टर फाइल के बारे में ओक्यूजेन को प्रतिक्रिया दी है. यह सलाह दी गई है कि ओक्यूजेन को अपनी वैक्सीन के लिए EUA आवेदन के बजाय बीएलए अनुरोध दाखिल करना चाहिए. इसके साथ ही कुछ अतिरिक्त जानकारी और डेटा के लिए अनुरोध भी किया गया है.”
ओक्यूजेन ने कहा कि इसके चलते अमेरिका में कोवैक्सिन के लॉन्च में देरी हो सकती है. बीएलए आवेदन के लिए जरूरी अतिरिक्त जानकारी को लेकर ओक्यूजेन एफडीए के साथ चर्चा कर रही है. कंपनी का अनुमान है कि आवेदन की स्वीकृति के लिए एक अतिरिक्त क्लीनिकल ट्रायल के आंकड़ों की जरूरत होगी.
ओक्यूजेन के मुख्य कार्यकारी अधिकारी (CEO) और को-फाउंडर शंकर मुसुनुरी ने कहा, “हालांकि, हम अपने EUA आवेदन को अंतिम रूप देने के बेहद करीब थे, लेकिन एफडीए ने हमें बीएलए के जरिए अनुरोध करने की सलाह दी है. इससे ज्यादा वक्त लगेगा, लेकिन हम कोवैक्सिन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं.”
उन्होंने कहा कि यह वैक्सीन डेल्टा वेरिएंट सहित कोविड-19 के अलग-अलग स्वरूपों के खिलाफ प्रभावी है. ओक्यूजेन ने हाल ही में घोषणा की थी कि उसने कनाडा में कोवैक्सिन के इस्तेमाल के लिए अधिकार हासिल की है और मंजूरी के लिए हेल्थ कनाडा के साथ बातचीत शुरू कर दी है.
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